医薬品・食品用賦形剤 口腔内崩壊錠用賦形剤/タブレット用速崩壊性賦形剤/顆粒用ゲル状保水性基剤

医薬品用 GRANFILLER-D®
(口腔内崩壊錠用賦形剤)

SEM写真(×300)

GNF-D211
GNF-D215

GRANFILLER-D®を用いた錠剤は、水分と接触すると速やかにクリーム状に崩壊します。

製法・物性

既存の添加物を用い、独自の配合と造粒法により製造しています。

GRANFILLER-D®の製法のフロー図
項目 GNF-D211 GNF-D215
平均粒子経*1 メジアン径100μm メジアン径140μm
かさ密度 0.30g/cm3 0.31g/cm3
タップ密度 0.44g/cm3 0.43g/cm3
水分量 3.8重量% 3.7重量%
安息角 40° 39°
オリフィス径 6.3mm 4.0mm

*1乾式レーザー回折/散乱式測定装置による測定値

錠剤硬度と速崩壊性の両立

GRANFILLER-D®を用いたプラセボ錠は、優れた導水性により、十分な錠剤硬度と速やかな崩壊を両立します。
標準的な錠剤形状において水中崩壊時間(局方試験法)とほぼ同程度の口腔内崩壊時間を示します。
高い打錠圧縮力を用いて錠剤硬度を高めた場合でも速やかな崩壊が実現します。

GNF-D211
GNF-D215

プラセボ錠の打錠例(250mg,φ8mm,隅角平錠)

項目 GNF-D211 GNF-D215
打錠圧縮力[kN] 4 6 8 4 6 8
錠剤硬度[N] 50 80 110 52 83 108
水中崩壊時間[s] 12 15 21 11 15 18
崩壊時間(官能)[s] 13 14 22 11 11 14
崩壊時間(トリコープテスタ)[s] 12 16 25 9 12 18
摩損度[%] 0.30 0.12 0.06 0.23 0.05 0.05
錠剤組成
GNF-D211(99.5部)+ステアリン酸Mg(0.5部), GNF-D215(99.5部)+ステアリン酸Mg(0.5部)
錠剤硬度
デジタル硬度計による測定値(n=10平均)
水中崩壊時間
局方「崩壊試験法」(補助盤なし)による測定値(n=6平均)
崩壊時間(官能)
官能試験 成人男女3名,各3回測定(n=9平均)
崩壊時間(トリコープテスタ)
トリコープテスタ測定値(n=6平均)
摩損度
局方「錠剤の摩損度試験法」による測定
打錠条件
ロータリー打錠機,杵12本立て6本使用,20rpm

GRANFILLER-D®は、ダイセルグループとニチリン化学工業(株)の共同開発品です。

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医薬品用 HiSORAD®
(口腔内崩壊錠用賦形剤)

HiSORAD®を用いた錠剤は、水分との接触で速やかに崩壊します。

製法・物性

日本薬局方収載の添加剤を用い、独自の配合と造粒法により製造しています。

HiSORAD®の製法のフロー図
項目 参考値
平均粒子経*1 メジアン径106μm
かさ密度 0.35g/cm3
タップ密度 0.49g/cm3
安息角 41°
オリフィス径 6.3mm
水分量 2.4重量%

*1乾式レーザー回折/散乱式測定装置による測定値

特徴

  • 成形性に優れ、低打圧でも高い硬度のOD錠が製造いただけます。また、難成形性のAPIへの適用が期待できます。
  • 優れた導水性により、優れた崩壊性を実現します。
  • APIを高用量配合した場合でも、十分な錠剤硬度と速やかな崩壊を両立します。
  • 直接打錠によるOD錠の製造が可能です。

基本特性

HiSORAD®は低い打錠圧縮力でも高い錠剤硬度を有する錠剤を作製できます。
また、HiSORAD®を用いたプラセボ錠は、優れた導水性により、十分な錠剤硬度と速やかな崩壊を両立します。

成形性
HiSORAD®

錠剤組成:HSR-D03 (99.5%) + ステアリン酸Ca (0.5%)
打錠条件:ロータリー打錠機, 20rpm, オープンフィーダー方式
錠剤硬度:デジタル硬度計による測定(n=10 平均値)
摩損度:日本薬局方「錠剤の摩損度試験法」により測定

崩壊性

錠剤形状:200mg, φ8mm, 隅角平錠
水中崩壊時間:日本薬局方「崩壊試験法」による測定(n=6 平均値)
口腔内崩壊時間:トリコープテスタによる測定(n=6 平均値)

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食品用 SWELWiCK®
(タブレット用速崩壊性賦形剤)

製法・物性

SWELWiCK®は食品及び食品添加物を用い、独自の配合と独自の造粒法により製造しています。

SWELWiCK®の製法のフロー図
項目 参考値
平均粒子経*1 メジアン径 95μm
かさ密度*2 Loose:0.44g/cm3
Tapped:0.60g/cm3
安息角*2 40°
水分量*3 2.5重量%

規格値ではありません

測定方法
  • *1乾式レーザー回折/散乱式測定装置による測定値
  • *2パウダテスタによる測定値
  • *3ハロゲン式水分計測定値

錠剤硬度と速崩壊性の両立

錠剤形状 250mg, φ8mm, 隅角平錠
打錠圧縮力[kN] 4 6 8 10
錠剤硬度[N] 46 78 114 148
水中崩壊時間[s] 18 16 21 28
口腔内崩壊時間(官能)[s] 13 12 14 19
口腔内崩壊時間(トリコープテスタ)[s] 6 8 12 18

錠剤組成:SWELWiCK®(SWK-501)99.5%+ステアリン酸Ca 0.5%

機能性成分含有サプリメント錠の例

SWELWiCK®を用いた各種機能性成分を含む口腔内崩壊サプリメント錠は、ロータリー打錠機を使用した場合でも、直接打錠プロセスで製造可能です。

【処方例1】100mg/錠 ビタミンC

錠剤形状 500mg、φ12mm、隅丸平錠
打錠圧縮力 13kN
錠剤硬度 67N
水中崩壊時間 24秒
成分 比率
SWK-501 78.5%
ビタミンC 20.0%
アスパルテーム 1.0%
ステアリン酸Ca 0.5%

【処方例2】250mg/錠 N-アセチルグルコサミン

錠剤形状 500mg、φ12mm、R錠
打錠圧縮力 22kN
錠剤硬度 151N
水中崩壊時間 30秒
成分 比率
SWK-501 49.9%
N-アセチルグルコサミン 49.9%
ショ糖脂肪酸エステル 0.2%

【処方例3】16μg/錠 ビタミンD

錠剤形状 250mg、φ12mm、隅角平錠
打錠圧縮力 6kN
錠剤硬度 76N
水中崩壊時間 22秒
成分 比率
SWK-501 91.9%
ビタミンD製剤 5.1%
アスパルテーム 0.5%
オレンジ香料 2.0%
ステアリン酸Ca 0.5%

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食品用 MOiSTCARM®
(顆粒用ゲル状保水性基剤)

MOiSTCARM® MSC-GF08 は、複数成分を造粒したプレミックス型の食品添加物製剤です。
機能 : 少量の水との接触でゲル状となります。お口の中では、唾液との接触で「まとまり感」が生まれます。

製法・物性

食品及び食品添加物を用い、独自の配合と独自の造粒法により製造しています。

MOiSTCARM®の製法のフロー図
項目 参考値
平均粒子経*1 メジアン径 244μm
かさ密度*2 Loose:0.42g/cm3
Tapped:0.52g/cm3
安息角*2 38°
水分量*3 1.4重量%

規格値ではありません

測定方法
  • *1乾式レーザー回折/散乱式測定装置による測定値
  • *2パウダテスタによる測定値
  • *3ハロゲン式水分計測定値

機能性成分含有サプリメントの処方例

機能性成分と混合または造粒し、顆粒として用います。ビーズタイプのサプリメントも飲みやすくできます。

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  • 本資料記載のデータは2020年4月現在のものです。諸般の事情により予告なく変更となる場合がございますので、あらかじめご了承ください。
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